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            恩替卡韦

            基本信息

            化学名称:[1s-(1α, 3α, 4β)]-2-氨基-1, 9-二氢-9-[4-羟基-3-(羟甲基)-2-亚甲基-环戊基]-6H-嘌呤-6-酮;

            结构式:

                  

            分子式:C12H15N5O3.H2O
            分子量:295.3
            CAS号:142217-69-4
            质量标准:企业标准,DMF 可用。 


            检验项目

            标准规定

            检验结果

            性    状

            本品为白色或类白色粉末

            类白色粉末

            比 旋 度

            +24°至+28°

            +27.1°

            鉴别(1)

            本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致

            与对照品红外光吸收图谱一致

            鉴别(2)

            在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

            供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致

            有关物质

            杂质ⅡⅢ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ均不得大于0.10%
            其他单一杂质不得大于0.10%
            杂质总和不得大于0.3%

            杂质Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ均未检出
            杂质Ⅳ为0.013%
            最大单杂为0.0092%
            杂质总和为0.03%

            对映异构体

            杂质Ⅰ不得过0.1%

            未检出

            残留溶剂

            甲醇、乙醇、二氯甲烷、石油醚、乙酸乙酯、四氢呋喃与三乙胺残留量应符合规定

            甲醇、乙醇、二氯甲烷、石油醚、乙酸乙酯、四氢呋喃与三乙胺均未检出,符合规定

            二甲基甲酰胺残留量应符合规定

            未检出,符合规定

            水    分

            含水分应为5.8%~6.5%

            6.12%

            炽灼残渣

            遗留残渣不得过0.1%

            符合规定

            重 金 属

            含重金属不得过百万分之十

            符合规定

            含量测定

            按无水物计算,含C12H15N5O3应为98.0%~102.0%。

            100.7%

             

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