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            硫酸氢氯吡格雷

            基本信息
            化学名称:
            S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氢噻吩[3,2-c]并吡啶-5)乙酸甲酯硫酸氢盐
            结构式:

                    

            分子式:C16H16ClNO2S·H2SO4
            分子量:419.90
            CAS 号:135046-48-9
            质量指标:企业标准。

            检验项目

            标准规定

            检验结果

            性    状

            本品为白色或类白色结晶性粉末

            白色结晶性粉末

            比 旋 度

            +55°至+58°

            +56.7°

            鉴别(1)

            取本品30mg,加水1ml溶解,取溶液1~2滴,置盛有硫酸甲醛溶液1ml的试管中,表面即显紫红色

            显正反应

            鉴别(2)

            本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致

            与对照图谱(光谱集1220图)一致

            鉴别(3)

            在有关物质项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液主峰的保留时间一致

            供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液主峰的保留时间一致

            鉴别(4)

            本品的水溶液显硫酸盐鉴别(1)的反应

            显硫酸盐鉴别(1)的反应

            酸    度

            pH值应为1.5~2.5

            1.91

            溶液的澄清度与
            颜色

            溶液应澄清无色;如显色,与黄色3号标准比色液比较,不得更深

            溶液澄清,颜色浅于黄色3号标准比色液

            有关物质

            杂质Ⅰ不得大于0.2%
            杂质Ⅱ不得大于0.3%
            其他单杂不得大于0.3%
            杂质总和不得大于0.5%

            杂质Ⅰ为0.066%,
            杂质Ⅱ为0.035%,
            其他最大单杂为0.028%,
            杂质总和为0.19%

            对映异构体

            杂质Ⅲ不得大于0.5%

            杂质Ⅲ未检出

            残留溶剂

            甲醇、乙醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷与乙酸乙酯残留量均应符合规定

            甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷均未检出,乙醇与乙酸乙酯残留量分别为0.02%、0.04%,符合规定

            甲    酸

            含甲酸不得过0.5%

            甲酸未检出

            干燥失重

            减失重量不得过0.5%

            0.19%

            炽灼残渣

            遗留残渣不得过0.1%

            0.02%

            重 金 属

            含重金属不得过百万分之二十

            符合规定

            含量测定

            按干燥品计算,含C16H16ClNO2S?H2SO4不得少于99.0%

            99.94%

             

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