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            阿托伐他汀钙

            基本信息
            化学名称:
            [R-(R,R)]-2-(4-氟苯基)-β,γ-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-苯胺基酰基-1H-吡咯-1-庚酸钙

            结构式:
            分子式:
            C66H68CaF2N4O10
            CAS 号:134523-03-8
            质量标准:USP/ 企业标准。

            检验项目

            标准规定

            检验结果

            性    状

            本品为白色或类白色结晶性粉末

            类白色结晶性粉末

            比 旋 度

            -7°至-10°

            -8.80°

            鉴别(1)

            在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

            供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致

            鉴别(2)

            本品甲醇溶液在246nm波长处有最大吸收

            在246.4nm波长处有最大吸收

            鉴别(3)

            本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集965)一致

            与对照图谱一致

            鉴别(4)

            本品显钙盐的鉴别反应

            呈正反应,符合规定

            溶液澄清度与颜色

            本品甲醇溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号标准浊度液比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液比较,不得更深

            符合规定

            氯化物

            与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.04%)

            符合规定

            有关物质

            杂质Ⅰ不得过0.3%

            杂质Ⅱ不得过0.3%

            杂质Ⅲ不得过0.15%

            杂质Ⅳ不得过0.15%

            杂质Ⅵ不得过0.10%

            杂质Ⅶ不得过0.10%

            杂质Ⅷ不得过0.10%

            杂质Ⅸ不得过0.10%

            其他单一杂质不得过0.10%

            杂质总和不得过1.0%

            0.07%

            0.03%

            未检出

            0.02%

            0.05%

            未检出

            0.03%

            0.04%

            其他最大单杂为0.04%

            杂质总和为0.34%

            对映异构体

            杂质Ⅴ不得过0.3%

            0.05%

            残留溶剂

            甲醇、乙醇、异丙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃与环己烷残留量均应符合规定

            甲醇、乙醇、异丙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃与环己烷均未检出,符合规定

            按无水物计算,含钙(Ca)应为3.2 %~3.8%

            3.4%

            含钠不得过0.4%

            符合规定

            含镍(Ni)不得过百万分之十

            符合规定

            水    分

            水分应为3.5%~5.5%

            4.44%

            重 金 属

            含重金属不得过百万分之二十

            符合规定

            含量测定

            按无水物计算,本品含C66H68CaF2N4O10应为98.0%~102.0%。

            98.8%

            微生物限度

            需氧菌总数≤200cfu/g

            霉菌和酵母菌总数≤50cfu/g

            大肠埃希菌不得检出

            符合规定

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